想卖口罩酒精等防疫用品不知道备案第二类医疗器械经营要什么资料？康诚财税为你解答

医疗器械公司注册后，卖口罩酒精等防疫用品需要申请二类医疗器械经营备案，企业需向行政审批受理窗口提交以下申请材料：

一、纸质资料要求（一式一份）：

□必要：1、第二类医疗器械经营备案表（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；

 ＊注：备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

□非必要：2、经办人授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）；

□必要：3、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

二、以下材料网上电子申报，免予提交纸质：

□必要：1、企业营业执照和组织机构代码证复印件；

□必要：2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历证明复印件； (注：企业负责人与质量负责人不能为同一人，质量负责人中专以上学历。)

□必要：3、企业组织机构与部门设置说明；

□必要：4、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；企业若不设库房，需提交不设库房的说明，说明不单独设立医疗器械库房的原因；

※注：企业经营地址、库房地址与营业执照一致，免予提交房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件。

□必要：5、企业经营设施和设备目录；

□必要：6、企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录。

申报网址：http://apply.zjfda.gov.cn

省局系统咨询电话 88903259

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