【康诚财务】二类医疗器械注册证代办！

销售医疗器械的企业，如果想要实现诚信经营的要求，才能顺利的得到许可证。仅有得到许可证以后，才可以符合我国相关法律法规的需求，运营的全过程也会得到法律法规的维护。要进行二类医疗器械注册证申请，却不知道实际该走怎样的操作流程，可以跟随看二类医疗器械注册证代办的详细介绍，毕竟需要运营二类医疗器械的朋友们是一定要申请办理二类医疗器械注册证书的。

二类医疗器械注册证代办流程：

1、前期准备工作：在办理注册证之前，企业一定要先开展医疗器械的研发、试制、试验、评估等相关工作。与此同时，企业还要查看有关的政策法规、规章和规范，制订满足条件的生产流程生产工艺规程，从而更好地完成注册工作。

2、递交申请：企业需要提交企业申请表格和医疗器械注册申请表，并把申报材料和试品递交给所在城市食品药品监督管理部门的医疗器械注册受理机构。申报材料包含医疗器械使用说明、生产流程和工艺规程、检测报告等。

3、受理和初审：医疗器械注册受理机构接到申报材料后，会进行全面的审批，检视材料的齐备性、完整性和精确性。如果申报材料不全或出现缺陷，受理机构会通告企业进行调整。

4、技术性审查：审核同意后，医疗器械注册受理机构会让申报材料进行深入审查。技术性审查主要是针对医疗机械安全性、实效性和品质进行评价。必要时，还会继续开展现场确认和试品检验。

5、审查意见和建议：医疗器械注册受理机构进行技术性审查后，会把审查意见和建议给企业，企业应该根据反馈建议进行调整和补充，以适应有关的申请注册规定。

6、审签注册证：企业进行更新和填补后，将重新上传申报材料和试品。如果通过再度审查认为合乎申请注册规定，医疗器械注册受理机构会审签二类医疗器械注册证。注册证中包括医疗器械注册资格证书、准许日期、有效期等相关信息。企业可以有效期内市场销售并使用这个医疗机械。

需注意，整个过程时间和相关要求可能会因不同的区域以及不同医疗机械种类而各有不同。一般，二类医疗器械注册证书的申请办理周期为6-12个月左右，需要企业耐心的等待。如果企业碰到其他问题，都可以咨询本地药监局单位或是申请注册受理机构，求助和引导。

除此之外，企业还要注意以下几个方面：

1、医疗器械注册证期限为5年，到期时需要进行更新，其实就是续证。

2、在注册证期限内，如果企业对产品型号、设计等层面出现任何变动，需重新进行申请。

3、企业需要严格执行注册证里的准许范畴、适用范围、操作方法及注意事项等标准进行生产销售，保证产品安全性和实效性。